Otsuka v Sun Pharma 판결이 호주 특허 존속기간 연장에 미칠 수 있는 영향: 실증 분석

Sabrina Caiazzo 및 Andrew Gregory 작성

Otsuka FC 사건은 특정 서방형 아리피프라졸 제형에 관한 것이었지만, 연방최고법원이 법률상 요건인 ‘의약 물질 그 자체 (pharmaceutical per se)’를 어떻게 정의하는지에 따라 이번 결정은 일반적인 의약 제형뿐 아니라 투여 형태, 전달 시스템 및 기타 의약 기술을 대상으로 하는 특허에도 더 광범위한 영향을 미칠 수 있습니다.

이 글은 특허 존속기간 연장이 허여되었고 분석 당시 유효하게 존속 중이던 호주 특허를 실증적으로 검토해 Otsuka FC 판결이 실무에 미칠 수 있는 영향을 살펴봅니다. 이 쟁점을 법적 또는 이론적 관점에서만 검토하는 대신, 연방항소법원의 판단 논리가 현재 호주 특허 존속기간 연장에 미칠 수 있는 영향을 평가합니다. 또한 연방항소법원의 입장이 유지될 경우 특허 존속기간 연장에 대한 이의 제기에 취약할 가능성에 따라 ‘고위험’, ‘저위험’ 및 ‘불확실’로 분류될 수 있는 청구항의 예를 제시합니다.

현재의 불확실성을 고려해, 당소는 인공지능을 활용한 검토와 전문가의 평가를 병행하여 검토 당시 유효한 특허 존속기간 연장이 허여된 모든 호주 특허를 분석했습니다. 이를 통해 사례의 우선순위를 정하고 무효화 위험이 있을 수 있는 특허를 식별했습니다.

호주의 특허 존속기간 연장 제도

호주의 특허 존속기간 연장 제도는 1990년 특허법(Patents Act 1990 (Cth), 이하 ‘법’) 제70조에 규정돼 있습니다. 이 제도는 의약품이 호주 의약품 등록부(ARTG)에 등재되기 전에 필요한 장기간의 승인 절차로 인해 실질적인 시장 독점 기간이 단축되는 점을 보상하기 위해, 의약품 특허권자에게 특허 보호기간을 연장할 수 있도록 마련됐습니다.

호주 특허 존속기간의 연장에는 여러 법정 요건이 적용됩니다. 여기에는 해당 특허가 의약 물질 그 자체 또는 재조합 DNA 기술로 생산된 의약 물질을 청구해야 한다는 요건과, 해당 의약 물질을 포함하는 제품이 관련 규제 승인을 받아야 한다는 요건이 포함됩니다.

‘의약 물질 그 자체’라는 표현의 범위는 어떤 유형의 의약 발명이 특허 보호기간 연장 대상이 되는지를 결정하기 때문에 오랫동안 사법적 검토의 대상이 돼 왔습니다.

Otsuka FC 판결

Otsuka FC 사건에서 연방항소법원이 내린 판결은 특허 존속기간의 연장 자격을 얻기 위해 특허가 ‘의약 물질 그 자체’를 청구해야 한다는 요건의 해석에 상당한 불확실성을 가져왔습니다. 요약하면, 재판부는 제형이 ‘의약 물질 그 자체’의 정의에 포함되지 않으므로 호주에서 특허 존속기간 연장의 대상이 될 수 없다고 판단했습니다.

연방항소법원은 아리피프라졸 서방형 주사 제형을 대상으로 하는 청구항이 특허가 ‘의약 물질 그 자체’를 개시하고 청구해야 한다는 법 제70조 제2항 (a)의 요건을 충족할 수 있는지를 검토했습니다. 연방항소법원은 특허 존속기간 연장 제도상 ‘의약 물질’이 원료의약품(API) 또는 활성 물질로 한정되며, 활성 물질과 치료 활성이 없는 첨가제로 구성된 제형까지 포함하지는 않는다고 판단했습니다. 이에 따라 아리피프라졸 서방형 제형은 특허 존속기간 연장의 대상이 아닌 것으로 판단됐습니다.

이 접근법은 이전의 1심 판례가 채택한 보다 폭넓은 입장에서 크게 벗어난 것입니다. 앞선 판결들은 ‘의약 물질 그 자체’를 넓게 해석해 왔습니다. Pharmacia Italia SpA v Mayne Pharma Pty Ltd [2006] FCA 305 사건에서 연방법원은 제품의 특성을 규정하는 제조공정 관련 한정사항이 포함돼 있다는 이유만으로 제품 청구항이 의약 물질을 대상으로 하지 않게 되는 것은 아니라고 판단했습니다. Spirit Pharmaceuticals Pty Ltd v Mundipharma Pty Ltd [2013] FCA 658 사건에서는 제형의 구성요소 자체가 활성 성분의 치료적 전달을 제어하는 데 기여하는 경우, 서방형 제형이 ‘의약 물질 그 자체’에 해당한다고 봤습니다. 보다

최근의 Cipla Australia Pty Ltd v Novo Nordisk A/S [2024] FCA 1414 사건에서 Perram 판사는 ‘의약 물질’이 제형을 포함할 수 있으며 개별 첨가제가 그 자체로 치료 활성을 가질 필요는 없다고 명시적으로 확인했습니다. 그러나 Otsuka FC 재판부는 관련 의약 물질이 전달되는 제형이 아니라 원료의약품(API) 이라고 판단해 이러한 판례의 흐름에서 벗어났습니다.

연방최고법원은 2026년 6월 16일과 17일 Otsuka의 상고를 심리한 뒤 판결을 유보했습니다. 최종 결정은 2026년 9월 또는 10월에 내려질 것으로 예상되므로 특허 존속기간 연장 제도의 최종 범위는 아직 확정되지 않았습니다.

이번 상고의 실무적 중요성은 향후의 특허 존속기간 연장출원에만 국한되지 않습니다. 호주에서는 이미 제형 또는 Otsuka FC 판결에 따라 취약할 수 있는 기타 유형의 청구항을 근거로 다수의 특허에 존속기간 연장이 허여됐습니다. 연방항소법원의 해석이 유지되면 기존 연장 중 일부가 이의 제기나 무효의 대상이 될 수 있고, 그 결과 특허 만료일과 독점권 상실일이 앞당겨질 수 있습니다. 당사는 현재 호주 특허 존속기간 연장 환경 전반에서 이러한 잠재적 위험의 규모를 평가하기 위해 아래의 실증 분석을 수행했습니다.

실증 분석 방법

Otsuka FC 판결이 실무에 미칠 수 있는 영향을 평가하기 위해, 검토 당시 유효하게 특허 존속기간 연장이 허여된 모든 호주 특허의 청구항을 인공지능을 활용한 검토와 전문가의 평가를 병행해 분석했습니다.

각 특허에 대해 허여된 청구항을 검토하고, 청구된 발명이 Otsuka FC 사건에서 연방항소법원이 채택한 ‘의약 물질 그 자체’의 해석에 부합하는지를 고려해 평가했습니다.

특허는 다음 세 그룹으로 분류했습니다.

저위험: 청구항이 제형, 투여 형태 또는 전달 시스템이 아니라 새로운 원료의약품 (API)을 대상으로 하는 것으로 보여 연방항소법원의 해석에 영향을 받을 가능성이 낮다고 판단된 특허.

고위험: 청구항이 주로 의약 제형, 투여 형태, 전달 시스템 또는 청구된 발명이 원료의약품 (API) 자체가 아닌 기타 대상을 다루며, Otsuka FC 판결이 유지될 경우 법 제70조 제2항 (a)를 충족하기 어려울 것으로 보이는 특허.

불확실: 청구항이 위 두 범주 중 어느 하나에도 명확하게 속하지 않고, 적격 활성 의약 물질과 다른 한정사항 간의 경계에 관한 연방최고법원의 지침에 따라 잠재적 위험이 남아 있는 특허.

분석 결과 약 556건의 특허가 저위험, 130건이 고위험, 145건이 불확실 범주로 분류됐습니다. 이는 잠재적인 쟁점의 범위를 보여주며, 270건이 넘는 특허 존속기간 연장이 무효로 판단될 가능성이 있음을 시사합니다. 다만 최종적인 특허 존속기간 연장 자격에 대한 평가는 연방최고법원이 법률상 ‘의약 물질 그 자체’ 기준을 어떻게 해석하는지에 따라 각 특허의 구체적인 청구항과 사실관계에 의해 결정됩니다.

저위험 범주

대부분의 특허는 청구항이 주로 활성 의약 성분 또는 의약 물질 자체를 대상으로 했기 때문에 저위험으로 분류됐습니다. 예를 들면 신규 화합물, 생물학적 제제, 항체, 단백질, 펩타이드, 핵산 및 재조합 DNA 제품을 대상으로 하는 청구항이 포함됐습니다.

예시는 다음과 같습니다.

• a: 수용체 Z에 특이적으로 결합하고, SEQ ID NO:X의 중쇄 가변 영역 및 SEQ ID NO:Y의 경쇄 가변 영역을 포함하는 분리된 단일클론 항체.
• b: 화학식 I에 표시된 구조를 갖는 화합물 A 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염.

이 예시들은 원료의약품 자체의 정체성과 구조에 초점을 두므로 Otsuka FC에서 채택된 판단 논리에 따른 이의 제기에 비교적 덜 취약한 청구항 유형을 나타냅니다.

고위험 범주

고위험으로 분류된 특허에는 일반적으로 원료의약품 자체보다 의약 제형을 주된 대상으로 하는 청구항이 포함됐습니다. 여기에는 서방형 투여 형태, 데포 제형, 첨가제로 정의된 조성물, 전달 시스템 및 발명의 핵심 기여가 원료의약품이 아니라 제형에 있는 청구항이 포함됐습니다

• a: 생분해성 고분자 매트릭스 내에 분산된 화합물 A를 포함하며, 최소 4주에 걸쳐 화합물 A를 방출하는 서방형 주사용 의약 조성물.
• b: 화학식 I에 표시된 구조를 갖는 화합물 A 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염.

이 청구항들은 활성 의약 성분이나 활성 물질 자체가 아니라 제형의 특성, 방출 양상, 안정성 또는 전달 메커니즘에 초점을 둡니다. 따라서 연방항소법원의 해석이 유지될 경우 가장 큰 영향을 받을 가능성이 있는 청구항 유형에 해당합니다.

불확실 범주

불확실 범주에는 저위험 또는 고위험 범주에 명확하게 속하지 않지만, 연방최고법원이 적격 원료의약품과 다른 청구항 한정사항 간의 경계를 어떻게 정의하는지에 따라 영향을 받을 가능성이 남아 있는 특허가 포함됐습니다.

여기에는 물리적 형태, 구조 또는 조성에 관한 한정사항이 단순한 제형이나 전달 특징이 아니라 활성 원료의약품 자체를 규정한다고 주장할 수 있는 청구항이 포함됐습니다.

• a: 실질적으로 불용성인 X 억제제 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염과, 하이드록시프로필 베타-사이클로덱스트린 또는 설포부틸 에테르 베타-사이클로덱스트린에서 선택된 치환 사이클로덱스트린을 포함하는 의약 조성물.
• b: 화학식 X의 화합물과 구연산을 포함하는 공결정.
• c: 화학식 X의 규산지르코늄을 포함하는 양이온 교환 조성물.
• d: Cu Kα 방사선을 사용해 얻은 X선 분말 회절 패턴에서 약 6.2도, 약 7.6도, 약 12.3도 및 약 18.0도 중 하나 이상의 피크를 특징으로 하는 화합물 X의 결정형.

청구항이 ‘의약 물질 그 자체’를 포함하는지를 판단할 때, 그 답은 청구 대상이 치료 물질 자체로 간주되는지, 아니면 단지 해당 물질의 전달 시스템으로 간주되는지에 달려 있을 가능성이 큽니다. 현재 Otsuka FC 판결은 이러한 경계 사례를 모두 명확하게 해결하지는 않습니다. 예를 들어 공결정은 별개의 고체 상태 형태로 볼 수도 있고, 다른 구성요소가 포함된 조합, 즉 제형으로 볼 수도 있습니다. 염 형태와 전구약물에도 같은 문제가 적용될 수 있습니다.

특정 결정성 화합물(다형체)과 원료의약품의 분리된 염 형태에 초점을 둔 특허가 어떤 결과를 맞을지에 대해서는 의견이 엇갈립니다. 이러한 화학적 실체는 투여 후 관련 원료의약품으로 전환되므로 그 자체가 해당 원료의약품을 구성하지 않는다는 주장이 제기될 수 있으며, 이에 따라 연방항소법원 판결에 비춰 위험에 처할 수 있습니다.

이 예시들은 연방최고법원의 결정에 따라 분류가 실질적으로 달라질 수 있는 청구항 유형을 보여줍니다. 이와 함께 특허 청구항이 구체적으로 무엇을 포괄하는지, 그리고 호주식약청에 등재된 하나 이상의 등록 의약품과 일치하는지를 확인하는 것도 중요합니다. 최종적으로 채택되는 접근법에 따라 특정 물리적 형태 또는 조성에 관한 한정사항은 원료의약품 자체를 정의하는 것으로 취급될 수도 있고, 반대로 청구항을 법정 적격 범주 밖으로 벗어나게 하는 특징으로 취급될 수도 있습니다. 연방최고법원이 어느 입장을 채택하든, 이번 결정이 이러한 청구항 유형의 특허 존속기간 연장의 자격 여부를 명확히 해주기를 기대합니다.

관찰 결과 및 실무적 영향

당사의 분석에 따르면 현재 허여된 특허 존속기간 연장의 혜택을 받고 있는 호주 특허 중 약 70%는 원료의약품 또는 기타 활성 의약 물질 그 자체를 대상으로 하는 청구항을 포함하는 것으로 보여 Otsuka 판결의 영향을 받을 가능성이 낮습니다. 그러나 약 130건(약 16%)의 특허는 주로 제형, 투여 형태 또는 전달 기술을 대상으로 하며, 연방항소법원의 해석이 최종적으로 확정될 경우 무효화될 위험이 있습니다.

원료의약품과 그 제형 또는 전달 시스템 간의 경계가 항상 명확한 것은 아니므로 또 다른 그룹은 여전히 불확실합니다. 이는 특히 생물학적 제제, 핵산 기반 치료제 및 첨단 약물 전달 기술과 관련이 있습니다.

결론

연방최고법원이 연방항소법원의 접근법을 인정한다면, 의약품 출원인은 특허 포트폴리오에 원료의약품이나 기타 활성 의약 물질 또는 재조합 DNA 기술로 생산된 적격 의약 물질을 구체적으로 대상으로 하는 청구항이 포함되도록 보다 신중한 청구항 작성 및 포트폴리오 관리 전략을 채택해야 합니다. 제형, 투여 형태 또는 전달 관련 청구항에 의존하는 기존 특허 존속기간 연장도 검토해야 하며, 특히 상업적 독점에 관한 전제가 특허 존속기간 연장의 유효성에 의존하는 경우에는 더욱 그렇습니다.

따라서 의약품 특허권자와 출원인은 기존 포트폴리오와 향후 출원 전략 모두에서 핵심 치료 물질이 충분히 보호되는지 확인하고, 연방최고법원이 추가 지침을 제시한 후 영향을 받을 가능성이 있는 특허 존속기간연장을 재평가해야 합니다.

특허 존속기간연장 요건이나 Otsuka FC 판결 및 예정된 연방최고법원 결정이 미칠 수 있는 영향에 관해 궁금한 점이 있으시면 FB Rice에 문의해 주세요.