オーストラリアにおける特許期間延長に対するOtsuka社対Sun Pharma社の潜在的影響：実証分析

執筆者 Sabrina Caiazzo、Andrew Gregory

Otsuka FCは特定の放出制御型アリピプラゾール製剤に関する事案であったが、法律が定める「医薬品そのもの（pharmaceutical per se）」を高等裁判所がどのように定義するかによっては、この判断が、医薬製剤一般に加え、剤形、送達システム、その他の医薬技術を対象とする特許にも、より広範な影響を及ぼす可能性がある。

本稿は、分析時点でPTEが付与され、かつ存続していたオーストラリアの特許を実証的に検討することにより、Otsuka FCの実務上の影響の可能性を検討する。

この分析は、問題を法律上又は理論上の観点だけから検討するものではなく、連邦控訴裁判所の判断がオーストラリアにおける既存のPTEの状況に及ぼす潜在的影響を評価し、連邦控訴裁判所の立場が維持された場合にPTEが争われる可能性に応じて、「高リスク」、「低リスク」及び「不確実」に分類され得るクレームの例を示す。

現在の不確実性を踏まえ、審査時点で存続していた、特許期間延長が付与されたすべてのオーストラリア特許を、人工知能の支援による審査と人による評価を組み合わせて分析し、事案の優先順位付け（トリアージ）を行うとともに、無効となるリスクのある特許を特定した。

オーストラリアの特許期間延長制度

オーストラリアの特許期間延長制度は、1990年特許法第70条（Cth）（以下「同法」という）に基づき設けられている。

この制度は、医薬品がオーストラリア治療製品登録簿（ARTG）に収載されるために必要な長期の承認手続きを経たのち、特許権の保護期間の延長を認めることで、規制上の遅延により実質的な市場独占期間が短縮される医薬品特許権者を補償することを目的とする。

PTEの適格性には複数の法定要件が適用される。これには、特許が「医薬物質そのもの」、又は組換えDNA技術により製造された医薬物質をクレームしていること、及び当該医薬物質を含む製品が、関連する規制当局の承認を受けていることが含まれる。

「医薬物質そのもの」という表現の範囲は、これまで司法上検討されてきた論点であり、その解釈によって、延長された特許保護期間の対象となる医薬発明の種類が決まる。

Otsuka FC判決

連邦控訴裁判所のOtsuka FC判決により、PTEの対象となるには特許が「医薬物質そのもの」をクレームしなければならないという要件の解釈について、重大な不確実性が生じた。

要約すると、Otsuka FCにおいて、裁判官らは、製剤は「医薬物質そのもの」の定義に含まれず、したがってオーストラリアにおいてPTEの対象にならないと結論付けた。

連邦控訴裁判所は、アリピプラゾールの放出制御型注射用製剤を対象とするクレームが、同法第70条（2）（a）の「医薬物質そのもの」を特許が開示し、クレームしなければならないという要件を満たし得るかを検討した。

裁判所は、PTE制度上、「医薬物質」はAPI又は活性物質に限定され、活性物質と治療上不活性な賦形剤を組み合わせた製剤には及ばないと判示した。

したがって、放出制御型アリピプラゾール製剤はPTEの対象外と判断された。

このアプローチは、先行する第一審の裁判例が採用していた、より広い立場から大きく離れるものである。

以前の判決は、「医薬物質そのもの」について、段階的により広い理解を採用していた

Pharmacia Italia SpA対Mayne Pharma Pty Ltd [2006] FCA 305において、連邦裁判所は、製品クレームに製品を特徴付けるために用いられる製法に関する限定が含まれているというだけでは、そのクレームが医薬物質を対象としなくなるわけではないと判示した。

Spirit Pharmaceuticals Pty Ltd対Mundipharma Pty Ltd [2013] FCA 658において、活性成分の治療上の送達制御に製剤成分自体が寄与する状況では、放出制御型製剤は「医薬物質そのもの」を構成すると判断された。

より最近のCipla Australia Pty Ltd対Novo Nordisk A/S [2024] FCA 1414において、Perram判事は、「医薬物質」が製剤を含み得ること、及び個々の賦形剤自体が治療活性を有する必要はないことを明示的に確認した。

Otsuka FCにおいて、裁判官らは、この一連の先例から離れ、関連する医薬物質が、送達される製剤ではなく、APIであると判示した。

高等裁判所は2026年6月16日及び17日にOtsukaの上訴を審理し、判決を留保した。最終的な判断は2026年9月／10月に示される見込みであるため、PTE制度の最終的な適用範囲は依然として確定していない。

この上訴の実務上の重要性は、今後のPTE申請にとどまらない。

すでに多数のオーストラリア特許が、Otsuka FCの下で争われやすいおそれのある製剤又はその他の種類のクレームに基づいて、PTEを付与されている。

連邦控訴裁判所の解釈が支持された場合、既存の延長の一部は、争われたり、又は訂正の対象となったりする可能性があり、その結果、特許の満了日及び独占権の喪失日が前倒しされる可能性がある。

既存のオーストラリアPTE状況全体におけるこの潜在的なリスクにさらされている規模を評価するため、以下の実証分析を実施した。

実証分析の方法

Otsuka FCの潜在的な実務上の帰結を評価するため、レビュー時点で存続していた、特許期間延長が付与されたオーストラリアのすべての特許について、そのクレームを人工知能の支援による審査と人による評価を組み合わせて分析した。

各特許について、付与されたクレームを確認し、クレームされた発明が、Otsuka FCにおいて連邦控訴裁判所が採用した「医薬物質そのもの」の解釈に沿っているかを検討した。

特許を次の3つのグループに分類した：

低リスク：クレームが製剤、剤形又は送達システムではなく、新たなAPIを対象とするように見受けられ、したがって連邦控訴裁判所の解釈の影響を受ける可能性が低いと考えられる特許。

高リスク：クレームが主として医薬製剤、剤形、送達システム、又はクレームされた発明がAPIそのものではないその他の主題に関係し、したがってOtsuka FCが支持された場合には、同法第70条（2）（a）の要件を満たす可能性が低い特許。

不確実：上記いずれのカテゴリーにも明確には該当しないクレームを有するものの、適格な活性医薬物質とその他のクレーム要素との境界について高等裁判所が示す指針次第では、なおリスクにさらされ得る特許。

当社の分析では、低リスクカテゴリーに約556件、高リスクカテゴリーに約130件、不確実と分類されたものに約145件の特許が特定された。

これらの数値は、問題の潜在的な規模を示すものであり、無効と判断され得る特許期間延長が270件を超える一方、PTE適格性についての最終的な評価は、法定の「医薬物質そのもの」という基準に対する高等裁判所による解釈を踏まえて、各特許の具体的なクレーム及び事実関係に左右されることを認識する必要がある。

低リスクカテゴリー

特許の大半が低リスクに分類されたのは、クレームが主として活性医薬成分又は医薬物質そのものを対象としていたためである。

例えば、新規化学化合物、バイオ医薬品、抗体、タンパク質、ペプチド、核酸及び組換えDNA製品を対象とするクレームが含まれる。

例には以下が含まれる：

• a：単離モノクローナル抗体であって、受容体Zに特異的に結合し、配列番号:Xを有する重鎖可変領域及び配列番号:Yを有する軽鎖可変領域を含むもの。
  
• b：化合物A、又はその薬学的に許容される塩であって、化合物Aは式Iに示す構造を有するもの。

これらの例はAPI自体の同一性及び構造に焦点を当てており、したがって、Otsuka FCで採用された判断理由の下では、争われる可能性が低いと考えられるクレームの類型を示している。

高リスクカテゴリー

高リスクに分類された特許には、一般に、APIそのものではなく、主として医薬製剤を対象とするクレームが含まれていた。

これらには、放出制御型剤形、デポ製剤、賦形剤により定義された組成物、送達システム、及び発明上の寄与がAPIではなく主として製剤に存するクレームが含まれていた。

例には以下が含まれる：

• a：生分解性ポリマーマトリックス内に分散された化合物Aを含む、持続放出型注射用医薬組成物であって、当該組成物が少なくとも4週間にわたり化合物Aを放出するもの。
• b：活性物質Xと、（i）1～90%のY、（ii）1～30%のZ、及び（iii）0.1～10%のWを含む粘稠な脂質懸濁液とを含む医薬製剤。

これらのクレームは、活性医薬成分又は活性物質自体ではなく、製剤の特性、放出プロファイル、安定性又は送達メカニズムに焦点を当てている。

したがって、連邦控訴裁判所の解釈が支持された場合、これらは最も影響を受けやすいクレームの類型を示している。

不確実カテゴリー

不確実カテゴリーには、低リスク又は高リスクカテゴリーのいずれにも明確には該当しないものの、適格なAPIとその他のクレーム要素との境界を高等裁判所がどのように定義するかによって、なお影響を受ける可能性があるクレームを有する特許が含まれる。

これには、物理的形態、構造又は組成に関する限定が、単なる製剤又は送達上の特徴ではなく、活性API自体を特徴付けるものと解釈され得るクレームが含まれる。

例には以下が含まれる：

• a：実質的に不溶性のX阻害剤、又はその薬学的に許容される塩、及びヒドロキシプロピルβ-シクロデキストリン又はスルホブチルエーテルβ-シクロデキストリンから選択される置換シクロデキストリンを含む医薬組成物。
• b：式Xの化合物とクエン酸を含む共結晶。
• c：式Xのケイ酸ジルコニウムを含む陽イオン交換組成物。
• d：Cu Kα線を用いて得られたX線粉末回折パターンにおいて、約6.2度、約7.6度、約12.3度及び約18.0度に1つ以上のピークを有することを特徴とする化合物Xの結晶形。

クレームが「医薬物質そのもの」を包含するかを判断する際、その答えは、クレーム対象が治療用の物質そのもの（すなわち、全体として）とみなされるか、又は単にその物質の送達システムとみなされるかに左右される可能性が高い。

現時点では、Otsuka FC判決は、このような境界事例のすべてを明確に解決しているわけではない。

例えば、共結晶は、異なる固体存在形態として特徴付けることも、別の成分を含む組合せ（すなわち、製剤）として特徴付けることもできる。

同じことが、塩の形態及びプロドラッグにも当てはまる可能性がある。

特定の結晶性化合物（多形）及びAPIの単離された塩の形態に焦点を当てた特許の行方の可能性については、見解が分かれている。

これらの化学的実体は、投与後に関連するAPIへ変換されるため、それ自体が関連するAPIを構成しないと主張される可能性があり、その結果、控訴裁判所の判決に照らしてリスクにさらされる可能性がある。

これらの例は、高等裁判所の判断によって分類が実質的に影響を受ける可能性があるクレームの類型を示している。

これはまた、特許のクレームが具体的に何を実際に捉えているか（オーストラリア治療製品登録簿（ARTG）に収載されている少なくとも1つの登録済み医薬品と整合していることを確保すること）とも重要な関連を有する。

最終的に採用されるアプローチによっては、特定の物理的形態又は組成上の限定がAPI自体を定義するものとして扱われる場合もあれば、クレームを適格な法定カテゴリーから外す特徴として扱われる場合もある。

高等裁判所の判断により、いずれの立場を採用するにせよ、これらの類型のクレームがPTEの対象となるかが明確になることが望まれる。

所見及び実務上の影響

当社の分析によれば、現在、付与済みの特許期間延長の利益を受けているオーストラリアの特許の約70%は、Otsuka判決の影響を受ける可能性が低い。これは、API又はその他の活性「医薬物質そのもの」を対象とするクレームを含むとみられるためである。

しかし、約130件（約16%）の特許は、主として製剤、剤形又は送達技術を対象としており、連邦控訴裁判所の解釈が最終的に認められた場合、無効化されるリスクがある。

さらに、APIとその製剤又は送達システムとの境界は常に明確とは限らないため、なお不確実なグループが存在する。

これは、バイオ医薬品、核酸ベースの治療法及び先進的な薬物送達技術に特に関連する

結論

高等裁判所が連邦控訴裁判所のアプローチを是認した場合、医薬品出願人は、特許ポートフォリオにAPI又はその他の活性医薬物質を具体的に対象とするクレーム、又は組換えDNA技術により製造された適格な医薬物質を対象とするクレームが含 まれるよう、より意図的なクレーム作成及びポートフォリオ管理の戦略を採用する必要がある。

製剤、剤形又は送達に関するクレームに依存する既存のPTEは、特に商業上の独占性に関する前提が延長の有効性に依拠している場合、見直しを行うべきである。

したがって、医薬品の特許権者及び出願人は、既存のポートフォリオ及び今後の出願戦略の双方において中核治療物質が十分に保護されるようにし、高等裁判所がさらなる指針を示した後、影響を受ける可能性のあるPTEを再評価すべきである。

Otsuka FC及び今後予想される高等裁判所の判断に起因するPTE要件又は潜在的な影響について、ご質問がある場合は、FB Riceまでご連絡ください。